新修訂《條例》共8章80條，《條例》的修訂體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院關(guān)于建立zui嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神。ELISA試劑盒《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。
  新修訂《條例》明確，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。*類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊管理；*類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行審批管理。同時，放開*類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗及銷售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。同時，強(qiáng)化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等，健全了管理制度，充實了監(jiān)管手段。在法律責(zé)任方面，通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)了可操作性，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。此外，新修訂《條例》不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。
焦紅總監(jiān)在發(fā)布會上強(qiáng)調(diào)，